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2018-10-17 09:18 来源:药都在线

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国内PD-(L)1最新开发进展:2款已上市 4款已报产 29款IND/临床中

来源: 新浪医药新闻  2018-10-17 A- A+
(资料由淮安周恩来纪念馆提供)

文丨1℃

8月31日,百济神州发布公告,国家药品监督管理局(NMPA)受理其抗PD-1抗体替雷利珠单抗(tislelizumab/BGB-A317)的上市申请,适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。这也使得百济神州替雷珠单抗成为国内第6个申请上市的PD-(L)1抗体。

截止目前,国内已有35款PD-(L)1抗体处于IND或是临床开发等不同阶段,其中,百时美施贵宝的欧迪沃(Opdivo)和默沙东可瑞达(Keytruda)已先后在中国上市。

本文主要关注国内目前各个PD-(L)1抗体的临床适应症开发进度,并会对比替雷利珠单抗与欧迪沃和可瑞达的R/R cHL关键临床数据。

35款PD-(L)1抗体:2款已上市,4款处于上市审评阶段

目前欧迪沃已经正式开卖,可瑞达也将于近期启动上市销售,中国正式进入免疫疗法新时代。除了这两款备受关注的进口品种外,国内尚有一大批PD-(L)1抗体处于不同开发阶段。总体讲,4款PD-(L)1抗体申请上市,10款处于临床2期或是3期,2/3期品种中,进口产品就有4个,包括已在美国上市的durvalumab,Avelumab,atezolizumab,这种竞争态势可谓相当严峻。

表1 国内35款PD-(L)1抗体

竞争如此激烈,各家产品定位和适应症开发策略很关键,笔者根据CDE临床试验公示信息,罗列了4款进度最快的本土品种以及美国已上市的5款PD-(L)1抗体在中国的适应症开发进展,供读者分析参考。

表2 9款PD-(L)1抗体在中国的适应症开发进展

这里面,非小细胞肺癌、食管癌、肝癌、胃癌均是开放相对集中的临床适应症,并且已经有多个产品处于临床3期阶段;而前列腺癌、卵巢癌、头颈癌、鼻咽癌适应症属于冷门,均是仅1-2个产品开发该适应症。

替雷珠单抗r/r-cHL临床数据优于欧迪沃和可瑞达

早些时候,百济神州公布了替雷珠单抗在中国r/r-cHL患者中2期临床顶线数据,ITT 70人,中位治疗时间168天,随访时间180天,数据相当惊人,患者ORR 73%,完全患者比例高达50%,治疗效果优于欧迪沃和可瑞达,关键数据对比如下表:

表3 替雷珠单抗2期临床关键数据对比

该临床试验尚未公布详细数据,CR/PR结果的仍需最终确认。

欧迪沃定价公布 本土PD-(L)1抗体将在什么价位?

百济神州在其招股说明书中提到,2030年中国PD-(L)1单克隆抗体市场规模预计可达到150亿美金,PD-(L)1单克隆抗体市场发展潜力巨大,笔者对该市场规模预测不敢苟同。

百时美施贵宝欧迪沃8月28日正式开卖,定价良心,体重50-60 KG患者,3mg/KG,两周1次,静脉滴注,每年费用在33.2-44.2万人民币之间,约为香港(58-76.7万人民币)费用的58%。目前,君实生物和恒瑞医药注册审评进度领先,2018年年底将上市至少1款本土PD-(L)1单抗,那么本土产品将会如何定价,又会比进口品种优惠多少呢?

大家不妨讨论看~

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